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国内首个!纳米mRNA疫苗生产GMP车间在金湾启用


2020年12月31日上午10时,启辰生生物科技(珠海)有限公司的纳米mRNA疫苗生产GMP车间,在金湾区珠海国际健康港正式落成并启用,成为国内首个用于mRNA疫苗生产的GMP车间,标志着珠海国际健康港的项目运营工作取得重大进展。

记者在现场看到,在此次启用的GMP车间内,分为DNA制备区、mRNA制备区、纳米mRNA制备区、质控区、支撑系统区五个区域。实验厂区按照B+A洁净级别进行建设,目前mRNA模块制备和质控设备已经全部到位,安装调试完毕并正式启用。“该GMP车间的建成,意味着启辰生完成了从生物技术企业到生物制药企业的转变。”启辰生首席技术官栗世铀博士介绍道。

纳米mRNA疫苗生产GMP车间。

纳米mRNA疫苗生产GMP车间。

据介绍,mRNA疫苗的应用领域非常广泛,包括肿瘤、传染性疾病、遗传性疾病等。此外,部分新冠疫苗也采取了mRNA模式进行研发、生产。相较于传统疫苗5-6个月的生产周期,mRNA疫苗可以在40天内完成疫苗样品的生产制备,对于应对突发的传染病疫情具有突出优势。随着该GMP车间的落成,启辰生的I期mRNA模块已迅速投入到肿瘤和传染性疾病的疫苗研发中。

纳米mRNA疫苗生产GMP车间。

纳米mRNA疫苗生产GMP车间。

GMP全称为“药品生产质量管理规范”,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准;GMP生产车间较普通的实验室而言,在环境、物料、操作规范等方面具有更高的要求,是药品研发、生产的重要保障。为此,珠海国际健康港在设计初期,充分考虑入驻药企的GMP车间的建设需求,高标准、严要求地设计、建造了GMP生产制造区。

依托优秀的硬件设施条件,珠海国际健康港内目前已落户企业16家,其中包括绿竹生物、启辰生、瑞思普利、开拓药业等知名生物药制备企业,以及一众创新化学、精密医疗器械企业。其中,大部分项目落户在GMP生产制造区,使用面积约4.5万平方米,GMP厂房出租率超70%,为金湾区生物医药产业奠定坚实的基础。

【来源】观海融媒